项目持有者：许品
    
    联系方式：paulxu@innovitabiomed.com
    
    项目介绍：
    
    最新的统计数据表明,今年美国处方药(prescription drug)的市场已达到1600亿美元, 其中非专利药(generic drug, 又称仿制药) 已占处方药的市场的一半。 据专家分析, 2010年处方药市场总额将达到3000亿美元，相当于百分之九的年增长率。由于药物消费增长率远远高于国民经济增长率，美国的政府保险机构(Medicare, Medicaid)及私营保险公司尽量利用非专利药代替原研制药。 另一方面,自2000年后,上百种专利药包据十几种年销售额达数亿美元的专利药纷纷失去专利保护。受美国联邦政府的《Hetch-Waxman法》鼓劢, 研发生产非专利药的药厂像雨后春笋,纷纷向FDA递交简化新药申请(ANDA)。从2000至今,美国FDA已批准二百多家药厂的1106 种简化新药申请。这二百多家药厂大多数是美国的药厂,但其中也有不少是外国的药厂。 例如, 以色列的Teva 和印度的Dr. Reddy’s等。 遗憾的是,这一千多种药里仍然没有一种出自中国的药厂。
    
    中国生产非专利药的能力应该说是非常强的。中国市场上的上千种药品中97%以上属于非专利药。近年来,许多美国专利药在专利失效之前,中国就有几十甚至上百个药厂竞争生产, 产品在中国市场上亦畅行无阻。由于没有专利保护，非专利药（比如头孢拉定）可以几十家企业同时生产，导致利润极其微薄, 不利促进企业的发展, 更谈不上从利润中抽取部分资金进行新药研发。2002年中国加入WTO后,我们的竞争对手的专利已对中国有了约束力。因此,我们必须按国际惯例行事。 对中国来说, WTO 意味着中国不仅可向美国大量出口原料药(API), 中间体及非处方药(OTC, 又称柜台药), 还可出口非专利药。但并非每一种中国生产的非专利药都能出口。 大多数处方药是受专利保护的新药，这些药在专利尚未过期之前, 或在过期之后但仍享受有其它形式的保护(例如专营权, 或市场独占权, 英文: Exclusivity)的期间, 其他制药商不得销售这些受保护的药物。但在专利失效后,任何一个制药商都可以仿制已失去专利保护的处方药。生产非专利药的药厂只须做一个简易的生物等效性(Bioequivalence) 试验, 而不必耗费数亿美元去做动物试验和漫长而高風險的人体临床试验, 即可向FDA呈送简化新药上市申请。在FDA认证的GMP工厂生产出来的非专利药如果与专利药具有相同的有效成分, 并旦具有相同的或非常近似的剂型、效力、给药途径使用方法和标签, 该药即能取得FDA认证。一旦获得认证书, 换句话来说, 一旦获得了进入美国市场的"敲门砖", 我们的非专利药便可出口美国，抢占美国市场。
    
    在美国一种非专利药从试验室仿制到获得FDA的认证, 通常需要三到五年的时间。且需耗费上百甚至几千万美元。InnoVita Inc 经过多年的研究与探索, 已摸索到向北美及西欧国家出口中国非专利药的快捷途经。我们已有丰富的对专利药市场的评估的经验, 且丰常熟悉FDA认证的具体细节, 例如, 药物主文(DMF)编写及申报, 标准操作流程(SOP) 编写, cGMP所需的厂房及设施设备的改造, formulation, 生物等效性试验的运作, 化学、毒理等实验数据的整理及分析, 生物等效性试验数据的统计分析, 编写及向FDA递交简化新药申请等等。此外，我们还与美国数家大型的医药贸易公司(Whole-seller and Distributor)取得了联系,他们表示, 他们的公司将会很乐意协助我们销售来白中国的价廉物美的非专利药。利用我们的策略, 可望在短短的二年的时间内取得FDA对非专利药的认证书。利用优化方法及与其它咨询公司的关系, 我们只需二百万美元左右的资金即可获得第一个非专利药的FDA认证书。我们所选择的非专利药都是美国市场最畅销的, 所需的原料药亦在中国己有厂家生产。通常这些药在中国制成成药后,销往美国可获得比原料药高达二十至三十倍的利润。 InnoVita Inc因此寻求二百万美元的风险投资资金,与有志开拓美国医药市场的中国药厂合作, 为中国的非专利药申报及获得第一个FDA认证书。
    
    当获得风险投资后,我们将与中国药厂及投资方在中国成立合资跨国公司,并在美国设立分公司。 利用这些风险资金, 我们将与中国药厂进行如下合作:
    
    1）从企业已经在生产的非专利药中筛选出一或两个巳进入美国市场的原料药，指导其进行符合美国FDA的GMP要求的规范化改造；
    
    2）利用FDA认证的GMP车间生产一批非专利药,在中国做生物等效性试验, 如试验结果很理想, 再在美国重做生物等效性试验, 这样可以提高数据的可信度,以便 一次就获得FDA的认可；
    
    3）编写及向FDA申报简化新药上市申请；
    
    4）一旦获得FDA认证书,即与美国多家医药贸易公司合作在美国销售该非专利药。